Lupus eritematoso sistemico
Aggiornamento in Medicina
Belimumab ( Benlysta ) per via endovenosa più lo standard di cura è stato approvato negli Stati Uniti e in Europa per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo, positivo agli autoanticorpi.
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 49 Centri in Cina, Giappone e Corea del Sud dal 2011 al 2015.
I pazienti con lupus eritematoso sistemico sono stati randomizzati in un rapporto 2 a 1 a Belimumab per via endovenosa 10 mg/kg oppure a placebo, più standard di cura, ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
L'endpoint primario era il tasso di risposta SRI4 ( SLE Responder Index ) alla settimana 52. Gli endpoint secondari erano la percentuale di pazienti con una riduzione di 4 punti o più nel Safety of Oestrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-SLE Disease Activity Index ( SELENA-SLEDAI ), SRI7, tempo alla prima grave esacerbazione e numero di giorni di Prednisone alla dose inferiore o uguale a 7.5 mg/die ( o dose equivalente ) e/o ridotta del 50% rispetto al basale.
È stata valutata anche la sicurezza.
La popolazione intent-to-treat modificata comprendeva 677 pazienti ( Belimumab n=451, placebo n=226 ).
Alla settimana 52, il tasso di risposta SRI4 è risultato più alto con Belimumab rispetto al placebo ( 53.8% vs 40.1%; odds ratio, OR=1.99; P=0.0001 ).
Le percentuali di pazienti con una riduzione di 4 punti o più in SELENA-SLEDAI e una risposta SRI7 sono state significativamente maggiori per Belimumab rispetto a placebo.
I pazienti nel gruppo Belimumab hanno avuto un rischio ridotto del 50% di manifestare una crisi acuta grave rispetto a quelli trattati con placebo ( P=0.0004 ).
Nei pazienti con dose di Prednisone al basale maggiore di 7.5 mg/die, vi è stata una significativa riduzione dell'uso di steroidi a favore di Belimumab ( P=0.0228 ).
L'incidenza di eventi avversi è stata simile tra i gruppi.
In conclusione, nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico del Nord Est asiatico, Belimumab ha migliorato in modo significativo l'attività di malattia, riducendo l'uso di Prednisone, senza nuovi problemi di sicurezza. ( Xagena2018 )
Zhang F et al, Ann Rheum Dis 2018; 77: 355-363
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