Lupus eritematoso sistemico
Aggiornamento in Medicina
Negli adulti con nefrite da lupus attiva, non sono note l'efficacia e la sicurezza di Belimumab ( Benlysta ) per via endovenosa rispetto al placebo, quando è aggiunto alla terapia standard con Micofenolato mofetile o Ciclofosfamide - Azatioprina.
In uno studio di fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 104 settimane condotto in 107 siti in 21 Paesi, adulti con nefrite lupica attiva provata da biopsia sono stati assegnati a Belimumab per via endovenosa alla dose di 10 mg per kg di peso corporeo oppure a placebo corrispondente, in aggiunta alla terapia standard.
L'endpoint primario alla settimana 104 era una risposta renale di efficacia primaria ( un rapporto tra proteine urinarie e creatinina inferiore o uguale a 0.7, una velocità di filtrazione glomerulare stimata [ eGFR ] che non fosse peggiore di un valore del 20% inferiore al valore prima della riacutizzazione renale o maggiore o uguale a 60 ml al minuto per 1.73 m2 di superficie corporea e nessun uso della terapia di salvataggio ).
Il principale endpoint secondario era una risposta renale completa ( un rapporto tra proteine urinarie e creatinina inferiore a 0.5, eGFR che non fosse peggiore di un valore del 10% inferiore al valore prima della riacutizzazione o maggiore o uguale a 90 ml al minuto per 1.73 m2 e nessun utilizzo della terapia di salvataggio ).
È stato valutato il tempo a un evento correlato alla funzionalità renale o alla morte.
In totale sono stati randomizzati 448 pazienti ( 224 nel gruppo Belimumab e 224 nel gruppo placebo ).
Alla settimana 104, un numero significativamente maggiore di pazienti nel gruppo Belimumab rispetto al gruppo placebo ha presentato una risposta renale di efficacia primaria ( 43% vs 32%; odds ratio, OR=1.6; P=0.03 ) e una risposta renale completa ( 30% vs 20%; OR=1.7; P=0.02 ).
Il rischio di un evento correlato alla funzionalità renale o di morte è risultato inferiore tra i pazienti che hanno ricevuto Belimumab rispetto a quelli trattati con placebo ( hazard ratio, HR=0.51; P=0.001 ).
Il profilo di sicurezza di Belimumab è stato coerente con quello degli studi precedenti.
In questo studio condotto su pazienti con nefrite lupica attiva, un numero superiore di pazienti che hanno ricevuto Belimumab più la terapia standard ha avuto una risposta renale di efficacia primaria rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola terapia standard. ( Xagena2020 )
Furie R et al, N Engl J Med 2020; 383: 1117-1128
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