Lupus eritematoso sistemico
Aggiornamento in Medicina
Gli studi EMBODY 1 ed EMBODY 2 hanno esaminato l'efficacia e la sicurezza di Epratuzumab, un anticorpo monoclonale IgG umanizzato anti-CD22, in pazienti con lupus eritematoso sistemico ( SLE ).
Gli studi non hanno mostrato differenze significative rispetto al placebo nelle misure di esito clinico primarie o secondarie, ma hanno dimostrato l'attività immunologica specifica delle cellule B.
L'efficacia e la sicurezza di Epratuzumab sono state confrontate tra due sottopopolazioni di pazienti randomizzate in EMBODY 1 e 2: pazienti con lupus eritematoso sistemico con e senza diagnosi di sindrome di Sjögren associata.
Sono stati valutati il punteggio totale British Isles Lupus Assessment Group ( BILAG ), la risposta clinica al trattamento basata su BILAG Combined Lupus Assessment ( BICLA ), i marcatori biologici ( compresi i linfociti B, IgG, IgM e IgA ) e la sicurezza.
In totale 1.584 pazienti sono stati randomizzati negli studi EMBODY 1 e EMBODY 2; 113 pazienti erano positivi all'anti-SSA e avevano una diagnosi di sindrome di Sjögren associata, e 1.375 pazienti ( 86.8% ) non avevano diagnosi di sindrome di Sjögren associata ( 918 pazienti sono stati randomizzati a ricevere Epratuzumab e 457 a ricevere placebo ).
Per i pazienti con sindrome di Sjögren associata, ma non per quelli senza sindrome, una percentuale maggiore di soggetti trattati con Epratuzumab ha raggiunto una risposta BICLA e una riduzione rispetto al basale nel punteggio totale BILAG.
La riduzione delle cellule B è stata più rapida nei pazienti con sindrome di Sjögren associata.
La sensibilità delle cellule B a Epratuzumab misurata dalla concentrazione media in grado di produrre il 50% della deplezione massima delle cellule B era inferiore per i pazienti con sindrome di Sjögren associata ( 9.5 microg/ml ) rispetto alla popolazione totale di EMBODY ( 87.1 microg/ml ).
Non è stata riportata alcuna differenza nella frequenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con placebo.
In conclusione, I pazienti con lupus eritematoso sistemico e sindrome di Sjögren associata trattati con Epratuzumab hanno mostrato un miglioramento nell'attività della malattia da lupus eritematoso sistemico, associata alla bioattività, come la diminuzione del numero di cellule B e del livello di IgM. ( Xagena2018 )
Gottenberg JE et al, Arthritis & Rheumatology 2018; 70: 763-773
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